Analyysi lääketieteellisten laitteiden etyleenioksidisterilointijäämien lähteestä (II)

Toiseksi sterilointijäämien analyysi.

Eteenioksidin valmistusprosessi on jaettu kloroliin ja hapetukseen. Kloorimenetelmä on eteenioksidin varhainen valmistusmenetelmä. On olemassa kaksi pääreaktiomenetelmää: ensimmäinen vaihe: C2H4-HClO-CH2-CH20H; Interstitonaalinen tuote reaktion aikana on 2-kloorietanoli (CH2Cl-CH20H). Klooritekniikan takana olevan tekniikan, vakavan ympäristön pilaantumisen ja laitteiden vakavan korroosion seurauksena suurin osa valmistajista on lopetettu. Hapetusmenetelmä on jaettu ilma- ja happimetodiin. Hapen puhtaudesta riippuen tuotanto koostuu kahdesta pääreaktiomenetelmästä: ensimmäinen vaihe: 2C2H4 ja O2 -2C2H4O; Tällä hetkellä eteenioksidin teollisessa tuotannossa käytetään pääasiassa etyleenin, joka on hopeapohjainen katalyytti, suoraa hapettumisprosessia. Siksi eteenioksidin valmistusprosessi on tekijä 2-kloorietanolin arvioinnissa steriloinnin jälkeen.

Eteenioksidisterilointiprosessin varmistus ja kehittäminen suoritetaan GB / T 16886.7-2015 -standardin asiaa koskevien määräysten mukaisesti, ja suurin osa steriloinnin jälkeen jäämistä on alkuperäisessä muodossa eteenioksidin fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mukaan. Jäännösmäärään vaikuttaviin tekijöihin kuuluvat pääasiassa etyleenioksidin adsorptio, pakkausmateriaali ja lääkinnällisten laitteiden paksuus, lämpötila ja kosteus ennen sterilointia ja sen jälkeen, sterilointiaika ja analyysiaika, varastointiolosuhteet jne. Sekä yllä olevat tekijät määritetään eteenioksidin pakokapasiteetti. Kirjallisuudessa on raportoitu, että etyleenioksidisteriloinnin pitoisuus valitaan yleensä 300 - 1 000 mg. L-1. Eteenioksidin häviökertoimia ovat: lääkinnällisten laitteiden adsorptio, hydrolyysi tietyissä kosteusolosuhteissa jne. Pitoisuus on 500-600 mg. L-1 on suhteellisen kustannustehokas, vähentää eteenioksidin ja jäännösten kulutusta steriloiduissa tuotteissa säästäen steriloinnin kustannukset.

Klooria käytetään laajalti kemianteollisuudessa ja monet tuotteet liittyvät läheisesti meihin. Sitä voidaan käyttää välituotteena, kuten vinyylikloridina, tai lopputuotteena, kuten valkaisuaineena. Samanaikaisesti klooria on myös ilmassa, vedessä ja muussa ympäristössä, myös ihmisen ruumiille aiheutuvat haitat ovat ilmeisiä. Siksi, kun asiaankuuluvat lääkinnälliset laitteet steriloidaan eteenioksidilla, meidän on harkittava tuotteen tuotannon, steriloinnin, varastoinnin ja muiden linkkien kattavaa analyysiä ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet 2-kloorietanolin jäljellä olevan määrän kontrolloimiseksi.

Kirjallisuuden mukaan 2-kloorietanolin keskimääräinen päivittäinen annos potilaille ei saisi olla yli 9 mg ja 2-kloorietanolin jäännösmäärä saavutti lähes 150 ug / siru 72 tunnin analyysin jälkeen viitaten lyhytaikaiseen kosketukseen Standardissa sg / T16886.7-2015 määriteltyjen laitteiden 2-kloorietanolin keskimääräinen päivittäinen annos potilaille ei saisi ylittää 9 mg ja sen jäännöksen tulisi olla selvästi standardin rajojen alapuolella.

Jäännösmäärä etyleenioksidia ja 2-kloorietanolia 3 ommelneulassa määritettiin tutkimalla, materiaalina oli nylon-kierteiset ommelneulat, etyleenioksidin tulosta ei havaittu, ja 2-kloorietanolin tulos oli 53,7 ggl-1. YY 0167-2005 tarjoaa ei-absorboivia kirurgisia pistoja eteenioksidin havaitsemisrajoille, 2-kloorietanolia ei ole määritelty. Ompeleissa on paljon teollisuusvettä tuotantoprosessissa. Kiina&# 39: n pintavesien neljää tyyppiä olevaa vedenlaatua voidaan soveltaa yleisiin teollisuuden suoja-alueisiin ja ihmisten ei-suoraan kosketukseen joutuviin vesialueisiin. Yleensä valkaisujauhekäsittelyllä voidaan hallita vedessä leviä ja mikro-organismeja sterilointia ja terveyden estämistä varten. Sen tärkein vaikuttava aine on kalsiumhypokloriitti, jota tuottaa kloorikaasu kalkkikiven kautta. Kalsiumhypokloriitti hajoaa helposti ilmassa, pääreaktion sifonit ovat: Ca (ClO) 2 plus CO2-H2O-CaCO3-2HClO. Hypokloorivetyhappo hajoaa helposti suolahapoksi ja vedeksi valossa, pääreaktio on: 2HClO plus valo - 2HCl-O2. Kloorinegatiiviset ionit adsorboituvat helposti ommellinjaan, ja tietyssä heikossa happamassa tai heikossa alkalisessa ympäristössä etyleenioksidin avoin rengas ja sen tuottama 2-kloorietanoli.

Kirjallisuudessa on raportoitu, että jäännös 2-kloorietanolia keinotekoisista kidenäytteistä uutettiin asetonilla ultraäänellä ja kaasukromatografia-massaspektrometrinen menetelmä mitattiin, mutta sitä ei havaittu. YY0290.8-2008 GG-arvo; Oftalmologisen optiikan keinotekoiset kristallit, osa 8: Perusvaatimukset GG-quot;, keinotekoisen kidesepsin 2-kloorietanolijäännöksessä tulisi olla enintään 2,0 sg päivässä, kunkin kiteen kokonaismäärän ei tulisi ylittää 5,0 sg . GB / T16886.7-2015 -standardissa mainitaan, että 2-kloorietanolijäännökset aiheuttavat neljä kertaa enemmän myrkyllisyyttä silmälle kuin sama etyleenioksiditaso.

Yhteenvetona voidaan todeta, että arvioitaessa lääketieteellisten laitteiden jäännöksiä eteenioksidin steriloinnin jälkeen olisi keskityttävä eteenioksidiin ja 2-kloorietanoliin, mutta jäännökset olisi analysoitava todellisen kattavan analyysin mukaisesti.

Lääketieteellisten laitteiden sterilointiprosessissa osa kertakäyttöisissä lääkinnällisissä laitteissa tai pakkausmateriaaleissa käytetyistä raaka-aineista sisältää PVC: tä, hartsin hajoamisen takia prosessoinnissa käytettävä PVC-hartsi tuottaa myös hyvin pienen määrän vinyylikloridimonomeeriä. GB10010-2009 Lääketieteellinen pehmeä PVC-putki ilmoitti, että vinyylikloridimonomeerin pitoisuus ei voi olla suurempi kuin 1? Gg-1. Vinyylikloridi polymeroituu helposti katalyytin (peroksidi jne.) Tai valon ja lämmön vaikutuksesta, ja PVC: n tuotantoon viitataan yhdessä vinyylikloridihartsina. Polyvinyylikloridin altistumisella yli 100 asteelle C tai ultraviolettisäteilylle altistumisella voi olla mahdollisuus kloorivetykaasun poistumiseen. Sitten paketissa olevan vetykloridikaasun ja eteenioksidin yhdistelmä tuottaa tietyn määrän 2-kloorietanolia.

Etyleeniglykoli, luonteeltaan vakaa, helppo haihtua. Eteenioksidin happiatomit hihnataan kahdella eristetyllä elektroniparilla, jotka ovat voimakkaasti hydrofiilisiä ja tuottavat todennäköisemmin eteeniglykolia, kun ne esiintyvät samanaikaisesti negatiivisten kloridi-ionien kanssa. Esimerkiksi: C2H4O, NaCl, H20-CH2Cl-CH20H-NaOH. Tämä prosessi reagoi heikon alkalipään ja vahvan alkalipään kanssa, ja tämän reaktion esiintyvyys on pieni. Suurempi esiintyvyys on veteen muodostuvaa etyleenioksidia tuottavaa glykolia: C2H4O-H2O-CH2OH-CH2OH, ja etyleenioksidin vesiyhteistyö estää sen sitoutumista vapaiden kloori-negatiivisten ionien kanssa.

Tuotannossa, steriloinnissa, varastoinnissa, kuljetuksessa, käytössä ja niin edelleen, jos negatiivisia kloridi-ioneja lisätään, on mahdollista sykloetyleeni ja sen reaktio tuottaa 2-kloorietanolia. Koska klorinolimenetelmä on eliminoitu tuotantoprosessissa, tuotteiden välinen 2-kloorietanoli ei ilmesty suoraan hapetusmenetelmään. Lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa joillakin raaka-aineilla on vahvat adsorptio-ominaisuudet etyleenioksidille ja 2-kloorietanolille, joten sen jäämien valvontaa on harkittava steriloinnin jälkeen tehtävissä analyyseissä. Lisäksi lääketieteellisten laitteiden, raaka-aineiden, lisäaineiden, reaktion estäjien ja muiden kloridien muodossa olevien epäorgaanisten suolojen valmistuksessa steriloinnissa on otettava huomioon etyleenioksidi happamissa tai emäksisissä olosuhteissa avoimessa renkaassa, SN2-reaktio yhdistettynä vapaaseen kloorikloridi 2-kloorietanolin tuottamiseksi.

Tällä hetkellä etyleenioksidin, 2-kloorietanolin, etyleeniglykolimenetelmän, seesamin, yleinen havaitseminen. Eteenioksidia voidaan toimittaa myös punaisella sulfaattisella testineste kontrastinvärimenetelmällä testausta varten, mutta sen haittana on, että testitulosten aitouteen vaikuttavat useampien tekijöiden kokeelliset olosuhteet, kuten esimerkiksi sen varmistaminen, että kokeellinen ympäristön lämpötila on 37 astetta C on vakio etyleeniglykolin reaktion kontrolloimiseksi mitattavan värikäsittelyn jälkeen nesteen asettamisaika. Siksi pätevissä laboratorioissa todistettu metodologinen validointi (mukaan lukien tarkkuus, tarkkuus, lineaarisuus, herkkyys jne.) Viittaa jäämien kvantitatiiviseen testaukseen.