Olemassa olevien kansallisten säännösten ja sääntelykäytäntöjen ongelmat

Jos ulkomaille tuotuja tuontituotteita on tarkoitus levittää ja käyttää Kiinan alueella, ne on arkistoitava tai rekisteröitävä lääkevalvonta- ja hallinto-osastolle tuodun lääkinnällisen edustajan välityksellä. Maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden edustajien järjestelmällä on siltana merentakaisten tuotantoyritysten ja kotimaisten sääntelyviranomaisten välillä tärkeä rooli tuotujen lääkinnällisten laitteiden valvonnan ja hallinnan sääntelyssä.

Kirjailija tutkii ja käsittelee maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden edustajien johtamisjärjestelmää kotimaisten säädösten ja ongelmien kolmesta näkökulmasta, ulkomaisesta hallintotavasta ja hallinnointiehdotuksesta. Yhtenä sarjasta tässä asiakirjassa esitetään yhteenveto Kiinassa olevien merentakaisten lääkinnällisten laitteiden valmistajien asiaankuuluvista säännöksistä ja esitetään tämän perusteella ongelmat ja sekaannukset nykyisessä sääntelykäytännössä.

Lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevissa määräyksissä säädetään, että lääketieteellisten laitteiden merentakaisten tuotantoyritysten on Kiinaan perustetun edustustonsa tai nimeämällä edustajanaan Kiinassa sijaitsevan yrityksen oikeushenkilön sääntelyviranomaisille arkistointia varten / rekisteröintitietohakemus ja sen maan (alueen), jossa hakija sijaitsee, toimivaltaisen yksikön todistusasiakirjat myytävän lääkinnällisen laitteen hyväksyntää varten (lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevien asetusten 10 artikla) ​​2 artiklan 11 kohta (2)) säädetään, että edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot on sisällytettävä eritelmään (lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevien asetusten 42 artiklan 2 kohta) ja mainoslupien käsittelyyn paikassa edustaja (lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintaa koskevien asetusten 45 artiklan 2 kohta).

Sääntelytasolla lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnin hallintaa koskevissa toimenpiteissä ja in vitro -diagnostiisten reagenssien rekisteröinnin hallinnointitoimenpiteissä määritellään tekijöiden erityiset velvollisuudet arkistoinnissa ja rekisteröinnissä sekä täsmennetään myös, että lääkevalvonta Maakuntien, itsehallintoalueiden ja suoraan keskushallinnon alaisten kuntien hallintoyksiköiden on aluehallinnon periaatteen mukaisesti valvottava päivittäin maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden edustajien rekisteröintiä ja arkistointia (asetuksen 63 artikla). lääketieteellisten laitteiden rekisteröinnin hallinto). Lääkinnällisten laitteiden palauttamisen hallintaa koskevissa toimenpiteissä määrätään, että Kiinassa maahantuotujen lääkinnällisten laitteiden ulkomaisten valmistajien nimeämiä edustajia pidetään tuotantoyrityksinä ja niiden on täytettävä markkinoille saattamista koskevat velvoitteensa, ja niissä on täsmennettävä osapuolten velvollisuus ilmoittaa molemmille. muut (lääkinnällisten laitteiden palautuksia hoitavien toimenpiteiden 3 ja 6 artikla). Lääkinnällisten laitteiden haitallisten tapahtumien seurantaa ja uudelleenarviointia koskevissa toimenpiteissä määrätään, että merentakaisten haltijoiden nimeämien edustajien on seurattava Kiinassa myytävien tuotujen lääkinnällisten laitteiden haittavaikutuksia ja tehtävä yhteistyötä merentakaisten haltijoiden kanssa uudelleenarviointivelvoitteen täyttämisessä. . Siinä määrätään myös, että molempien osapuolten on luotava tiedonsiirtomekanismi ja vaihdettava oikea-aikaista tietoa lääkinnällisten laitteiden haittavaikutusten seurannasta ja uudelleenarvioinnista (toimenpiteiden 3, 3, 15, 27 ja 53 artikla). lääketieteellisten laitteiden haitallisten tapahtumien seuranta ja uudelleenarviointi).